原标题：医疗器械审评中心咨询交流
为进一步提高我中心交流交流作业质量、优化装备中心审评资源，从而为行政相对人供给更优质、快捷的服务，我中心安排展开了多种形式的对外咨询作业，建立了掩盖产品受理前、发补状态下预定咨询、特别通道产品的全流程交流途径。为了便于请求人/注册人针对不同项目和流程进行交流，在此关于我中心的咨询作业进行会集的阐明：
1.受理前的咨询
请求人/注册人在医疗器械产品注册申报正式申报和受理前可与中心进行交流交流的咨询途径包含在行政受理服务大厅进行的医疗器械受理问题的电话咨询和医疗器械注册受理前技能问题的现场咨询。受理前的咨询服务作业时刻安排详见《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时刻的布告》（第235号）。（链接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html）。关于每周五下午的受理前技能问题咨询作业安排，我中心均依照有源、无源、体外确诊试剂产品和归纳事务的区分准则拟定，并提早对外发布，每次前往现场的咨询答疑人员准则上都至少为地点部分的负责人。了解更多相关信息可拜见：https:///CL0120/。
2.技能审评过程中的咨询途径
（1）针对处于弥补材料阶段的医疗器械注册项目，请求人/注册人可在中心的咨询途径（途径链接：https:///schedule_zx/）提交请求预定进行网上或现场咨询，现场咨询于每周四在我中心一楼事务大厅进行。
（2）针对处于弥补材料阶段的医疗器械注册项目，我中心还敞开了对境内第三类、进口第二、三类医疗器械初次注册请求的补正材料预检查服务，概况可拜见《关于供给医疗器械技能审评补正材料预检查服务的布告》（2018年第8号）（https:///CL0004/8012.html）。
以上关于技能审评阶段的咨询方法和相关信息可拜见：https:///CL0130/。
3.特别产品交流途径
（1）为了进一步鼓舞医疗器械的研讨与立异，促进医疗器械工业高质量开展，我中心于2018年从头修订了《立异医疗器械特别检查程序》，清晰规定“关于立异医疗器械，在产品注册请求受理前以及技能审评过程中，器审中心应当指定专人，应请求人的要求及时交流、供给辅导，一起评论相关技能问题”，详细程序及相关信息可拜见《关于发布立异医疗器械特别检查程序的布告》（2018年第83号）（链接：http:///WS04/CL2138/331560.html）。
（2）依照原总局安排拟定的《医疗器械优先批阅程序》（2016年第168号）（链接：http:///WS04/CL2138/300221.html），为进一步发挥优先批阅医疗器械的交流交流作用，原总局发布了《医疗器械审评交流交流管理办法（试行）》（2017年第19号）对优先批阅医疗器械的交流交流方法来进行清晰（链接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/169361.html）。
（3）依照《总局关于需批阅的医疗器械临床试验请求交流交流有关事项的布告》（2017年第184号），我中心建立了临床试验批阅申报前交流交流途径。详细程序及相关信息可拜见：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html。
往后，我中心将持续深化推动“放管服”变革精力，提高服务认识，进一步拓展并立异对外交流交流途径，并紧随年代潮流，在“互联网+政务服务”方面积极探索新模式，尽力提高交流交流功率和作用。
特此布告。
国家药品监督管理局
医疗器械技能审评中心
2019年4月16日
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